Investigación Clínica en Humanos
En el campo de la investigación clínica en humanos a todos los organismos regulatorios nacionales, como los Comités de Ética de los Servicios de Salud, de las Universidades y de los Hospitales, al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) en relación a los fármacos en estudio y a las auditorías internacionales realizadas por la FDA norteamericana (Food and Drug Administration) o por la EMEA (European Medicines Agency), que es su homóloga en ese continente. En otras palabras, en el campo de la investigación clínica en humanos, todos los organismos regulatorios nacionales e internacionales velan:
- por la seguridad de quienes participan en estos estudios
- porque los procesos protocolizados sean realizados en su totalidad según lo descrito
- porque el equipo de trabajo tenga las competencias necesarias para desarrollar la investigación en humanos.
- y porque el sitio de investigación cumpla con los estándares requeridos.
En este marco regulatorio -regido desde el año 2001 por la Norma Técnica Nº 57 titulada “Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que Utilizan Productos Farmacéuticos en Seres Humanos” del Ministerio de Salud de Chile (texto que consta de 29 páginas y 5 anexos)- establece la regulación de estos ensayos y los requisitos que deben cumplir los estudios clínicos, los investigadores, las instituciones, los patrocinadores y los participantes.
Dadas estas condicionantes, la empresa ha desarrollado tal potencial investigativo que le ha permitido lograr estándares de calidad y eficiencia como para ser calificada entre sus pares y patrocinadores como una SMO (Site Management Organization) líder en su clase en el país.
Con estas características del ambiente en que se desarrollan los negocios de la empresa, sus ventajas competitivas principales provienen de una mejor respuesta y adaptación a los cambios en las necesidades y expectativas de los clientes y grupos de interés relacionados (“adaptación a la demanda”), condición que es enriquecida con el análisis de tendencias y el contacto permanente del equipo directivo con los principales centros de conocimiento, adaptándose rápidamente a través del aprendizaje organizacional y acortando en forma significativa los períodos de respuesta a los cambios producidos en el sector industrial y en el mercado.
