Innovación
El Sector Industrial de la Investigación Clínica y la Innovación
La investigación clínica es una industria en crecimiento, tal como lo ha confirmado el NIH (National Intitute of Health) de USA, al desarrollar una base de estudios clínicos a nivel mundial que concluyó en que en la última década (1999-¬2009), 4.415 estudios clínicos se efectuaron en América Latina, donde Chile ha aumentado considerablemente su participación en los últimos tres años.
Las más grandes empresas farmacéuticas de clase mundial relacionadas con CeCim lideran los esfuerzos de investigación científica para la región, como también varias organizaciones internacionales de investigación por contrato (CRO – Clinical Research Organization), a quienes las empresas farmacéuticas acuden en algunos casos para administrar todo el proceso de investigación.
La industria farmacéutica que patrocina los estudios clínicos tiene la responsabilidad de asegurar la vigilancia del cumplimiento estricto de las normas éticas internacionales y del aseguramiento de calidad correspondiente de las actividades, dentro de lo que se identifica como la Gestión de Calidad Total o TQM (Total Quality Management), cuyos principios y metodologías CeCim intenta implementar paulatina y rigurosamente, en especial por la actuación que realiza para y con seres humanos.
En 1947, el Código de Nuremberg sentó las bases éticas de este tipo de investigaciones con seres humanos, mientras el Informe Belmont (1979) definió los principios éticos para la investigación clínica. A nivel internacional, se han establecido normas éticas para los ensayos clínicos a partir del documento más ampliamente difundido y adoptado: la Declaración de Helsinski (a través de sus actualizaciones entre 1964 hasta la última del año 2000) por parte de la Asociación Médica Mundial (WMA-World Medical Association). En Julio de 2002, PhRMA (Pharmaceutical Research Manufacturers of America) elaboró y publicó estos principios para la conducción y comunicación de los estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica.
El financiamiento de los proyectos de investigación clínica proviene cada vez en mayor grado de la industria farmacéutica; en este sentido, las investigaciones biomédicas de las compañías farmacéuticas se rigen por las más estrictas normas éticas, comprometiendo al investigador clínico en lo que respecta a su interés principal (mejorar la salud y la vida de los seres humanos). Consecuente con lo anterior, los sitios de investigación son regulados en su desempeño no sólo por las normas técnicas y éticas de las propias compañías farmacéuticas a través de controles periódicos en terreno realizados por monitores especializados, sino también por controles a distancia vía Internet por parte de los staffs superiores, los que además están capacitando permanentemente a los integrantes del Sitio en cada protocolo de investigación.
A lo anterior, se agrega en el campo de la investigación clínica en humanos a todos los organismos regulatorios nacionales, como los Comités de Ética de los Servicios de Salud, de las Universidades y de los Hospitales, al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) en relación a los fármacos en estudio y a las auditorías internacionales realizadas por la FDA norteamericana (Food and Drug Administration) o por la EMEA (European Medicines Agency), que es su homóloga en ese continente. En otras palabras, en el campo de la investigación clínica en humanos, todos los organismos regulatorios nacionales e internacionales velan:
- por la seguridad de quienes participan en estos estudios
- porque los procesos protocolizados sean realizados en su totalidad según lo descrito
- porque el equipo de trabajo tenga las competencias necesarias para desarrollar la investigación en humanos, y
- porque el sitio de investigación cumpla con los estándares requeridos.
En este marco regulatorio -regido desde el año 2001 por la Norma Técnica Nº 57 titulada “Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que Utilizan Productos Farmacéuticos en Seres Humanos” del Ministerio de Salud de Chile (texto que consta de 29 páginas y 5 anexos)- establece la regulación de estos ensayos y los requisitos que deben cumplir los estudios clínicos, los investigadores, las instituciones, los patrocinadores y los participantes. Dadas estas condicionantes, nuestra empresa ha desarrollado tal potencial innovador en su labor investigativa que le ha permitido lograr estándares de calidad y eficiencia como para ser calificada entre sus pares y patrocinadores como una SMO (Site Management Organization) líder en su clase en el país.
Con estas características del ambiente en que se desarrollan los negocios de la empresa, sus ventajas competitivas principales provienen de una mejor respuesta y adaptación a los cambios en las necesidades y expectativas de los clientes y grupos de interés relacionados (“adaptación a la demanda”), condición que es enriquecida con el análisis de tendencias y el contacto permanente del equipo directivo con los principales centros de conocimiento, adaptándose rápidamente a través del aprendizaje organizacional y acortando en forma significativa los períodos de respuesta a los cambios producidos en el sector industrial y en el mercado.
Reforzar la estrategia de diferenciación parece ser la decisión natural para aprovechar las oportunidades que ofrece un sector que atraviesa por un período de gran dinamismo en los segmentos de clientes a los cuales accede la empresa y en el que la marca CeCim pretende claramente posicionarse. Y si bien dichos segmentos conforman una demanda con elasticidad reducida -no determinadas por los precios, ya que algunos están fijados por los entes reguladores nacionales y otros unilateralmente por los oferentes-, los precios dejaron de ser considerados uno de los factores críticos para el éxito económico y por lo tanto objeto de estudio permanente por parte de la dirección de los negocios. Por el contrario, la necesidad permanente es por la innovación y el control de la gestión, por sus costos y gastos y por la determinación ajustada de la rentabilidad que las distintas oportunidades representan en la creación de valor económico para la empresa.
El cuadro comparativo de la página siguiente relacionado con la actividad de investigación clínica en Latinoamérica, muestra que al 30 de septiembre del año 2009, Chile aumentó en 4,3% el número de estudios registrados, con un total de 193 estudios activos versus 185 del trimestre inmediatamente anterior; este incremento es significativamente superior al aumento promedio de estudios en Latinoamérica (1,2%) y similar al crecimiento logrado por los mayores países de la región (Argentina 3,5%, Brasil 4% y México 4,8%).
ACTIVIDAD DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN LATINOAMÉRICA – JUN/SEP 2009
Del gráfico siguiente, de acuerdo con la participación de cada país respecto al total de estudios activos en Latinoamérica (874 al 30 de septiembre de 2009), se concluye que nuestro país está sólidamente posicionado en el cuarto lugar, precisamente debajo de las más grandes y populosos países de la región y por sobre muchos otros con características similares a las nuestras en población y potencial.
PARTICIPACIÓN DE CADA PAÍS RESPECTO AL TOTAL DE ESTUDIOS ACTIVOS
EN LATINOAMÉRICA – SEP 2009
Se concluye que en el ambiente descrito, la consideración de los aspectos éticos es un imperativo y el marco principal de las actividades de investigación clínica y que la industria farmacéutica tiene el deber de constituirse en el vigilante de las consideraciones éticas en todas las etapas de los proyectos y protocolos, asegurando el cumplimiento tanto de las normas internacionales que rigen la investigación clínica como de las regulaciones nacionales en el contexto de las normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
La preocupación internacional para mantener las investigaciones vinculadas a los seres humanos en el ámbito de una exigencia ético estricta se expresa por medio de numerosas publicaciones: el código de Nuremberg (publicado en 1947 y modificado en varias ocasiones), las normas de la Unión Europea de la Buena Práctica Clínica, las guías éticas de la OMS-Organización Mundial de la Salud para la investigación biomédica en los seres humanos y otras, razón por la cual CeCim sigue considerando necesaria -dentro de sus principios y actuaciones- la toma de conciencia moral de las actuaciones de sus investigadores y profesionales dentro de este marco éticamente razonable.
CeCimBIOTECNOLOGÍA – Área Pharma
La característica de innovación que CeCim ha impreso a sus procesos habituales, sumada al conocimiento, relaciones y experiencias acumuladas, ha facilitado la creación de esta nueva unidad dirigida inicialmente al estudio de productos destinados a la prevención de enfermedades crónicas no transmisibles, enfermedades respiratorias e inmunológicas, en participación conjunta con importantes centros biotecnológicos de estudios y productivos de Australia, Dinamarca y USA.
En una primera etapa a iniciarse en el transcurso de 2010 -en alianzas con los más grandes laboratorios distribuidores nacionales- se pretende posicionar estos productos en el mercado y en la mente de los consumidores de la mayoría de los países sudamericanos.
CeCim continuará permanentemente desarrollando todos los esfuerzos necesarios para seguir creciendo mediante nuevos productos, procesos e innovaciones en esta área, como forma de contribuir con efectividad a estilos de vida más saludables para sus pacientes, familias, comunidades y el país en general.
El Sector Industrial de la Investigación Clínica y la Innovación
La investigación clínica es una industria en crecimiento, tal como lo ha confirmado el NIH (National Intitute of Health) de USA, al desarrollar una base de estudios clínicos a nivel mundial que concluyó en que en la última década (1999-2009), 4.415 estudios clínicos se efectuaron en América Latina, donde Chile ha aumentado considerablemente su participación en los últimos tres años.
Las más grandes empresas farmacéuticas de clase mundial relacionadas con CeCim lideran los esfuerzos de investigación científica para la región, como también varias organizaciones internacionales de investigación por contrato (CRO – Clinical Research Organization), a quienes las empresas farmacéuticas acuden en algunos casos para administrar todo el proceso de investigación.
La industria farmacéutica que patrocina los estudios clínicos tiene la responsabilidad de asegurar la vigilancia del cumplimiento estricto de las normas éticas internacionales y del aseguramiento de calidad correspondiente de las actividades, dentro de lo que se identifica como la Gestión de Calidad Total o TQM (Total Quality Management), cuyos principios y metodologías CeCim intenta implementar paulatina y rigurosamente, en especial por la actuación que realiza para y con seres humanos.
En 1947, el Código de Nuremberg sentó las bases éticas de este tipo de investigaciones con seres humanos, mientras el Informe Belmont (1979) definió los principios éticos para la investigación clínica. A nivel internacional, se han establecido normas éticas para los ensayos clínicos a partir del documento más ampliamente difundido y adoptado: la Declaración de Helsinski (a través de sus actualizaciones entre 1964 hasta la última del año 2000) por parte de la Asociación Médica Mundial (WMA-World Medical Association). En Julio de 2002, PhRMA (Pharmaceutical Research Manufacturers of America) elaboró y publicó estos principios para la conducción y comunicación de los estudios clínicos por parte de la industria farmacéutica.
El financiamiento de los proyectos de investigación clínica proviene cada vez en mayor grado de la industria farmacéutica; en este sentido, las investigaciones biomédicas de las compañías farmacéuticas se rigen por las más estrictas normas éticas, comprometiendo al investigador clínico en lo que respecta a su interés principal (mejorar la salud y la vida de los seres humanos). Consecuente con lo anterior, los sitios de investigación son regulados en su desempeño no sólo por las normas técnicas y éticas de las propias compañías farmacéuticas a través de controles periódicos en terreno realizados por monitores especializados, sino también por controles a distancia vía Internet por parte de los staffs superiores, los que además están capacitando permanentemente a los integrantes del Sitio en cada protocolo de investigación.
A lo anterior, se agrega en el campo de la investigación clínica en humanos a todos los organismos regulatorios nacionales, como los Comités de Ética de los Servicios de Salud, de las Universidades y de los Hospitales, al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) en relación a los fármacos en estudio y a las auditorías internacionales realizadas por la FDA norteamericana (Food and Drug Administration) o por la EMEA (European Medicines Agency), que es su homóloga en ese continente. En otras palabras, en el campo de la investigación clínica en humanos, todos los organismos regulatorios nacionales e internacionales velan:
- por la seguridad de quienes participan en estos estudios
- porque los procesos protocolizados sean realizados en su totalidad según lo descrito
- porque el equipo de trabajo tenga las competencias necesarias para desarrollar la investigación en humanos, y
- porque el sitio de investigación cumpla con los estándares requeridos.
En este marco regulatorio -regido desde el año 2001 por la Norma Técnica Nº 57 titulada “Regulación de la Ejecución de Ensayos Clínicos que Utilizan Productos Farmacéuticos en Seres Humanos” del Ministerio de Salud de Chile (texto que consta de 29 páginas y 5 anexos)- establece la regulación de estos ensayos y los requisitos que deben cumplir los estudios clínicos, los investigadores, las instituciones, los patrocinadores y los participantes. Dadas estas condicionantes, nuestra empresa ha desarrollado tal potencial innovador en su labor investigativa que le ha permitido lograr estándares de calidad y eficiencia como para ser calificada entre sus pares y patrocinadores como una SMO (Site Management Organization) líder en su clase en el país.
Con estas características del ambiente en que se desarrollan los negocios de la empresa, sus ventajas competitivas principales provienen de una mejor respuesta y adaptación a los cambios en las necesidades y expectativas de los clientes y grupos de interés relacionados (“adaptación a la demanda”), condición que es enriquecida con el análisis de tendencias y el contacto permanente del equipo directivo con los principales centros de conocimiento, adaptándose rápidamente a través del aprendizaje organizacional y acortando en forma significativa los períodos de respuesta a los cambios producidos en el sector industrial y en el mercado.
Reforzar la estrategia de diferenciación parece ser la decisión natural para aprovechar las oportunidades que ofrece un sector que atraviesa por un período de gran dinamismo en los segmentos de clientes a los cuales accede la empresa y en el que la marca CeCim pretende claramente posicionarse. Y si bien dichos segmentos conforman una demanda con elasticidad reducida -no determinadas por los precios, ya que algunos están fijados por los entes reguladores nacionales y otros unilateralmente por los oferentes-, los precios dejaron de ser considerados uno de los factores críticos para el éxito económico y por lo tanto objeto de estudio permanente por parte de la dirección de los negocios. Por el contrario, la necesidad permanente es por la innovación y el control de la gestión, por sus costos y gastos y por la determinación ajustada de la rentabilidad que las distintas oportunidades representan en la creación de valor económico para la empresa.
El cuadro comparativo de la página siguiente relacionado con la actividad de investigación clínica en Latinoamérica, muestra que al 30 de septiembre del año 2009, Chile aumentó en 4,3% el número de estudios registrados, con un total de 193 estudios activos versus 185 del trimestre inmediatamente anterior; este incremento es significativamente superior al aumento promedio de estudios en Latinoamérica (1,2%) y similar al crecimiento logrado por los mayores países de la región (Argentina 3,5%, Brasil 4% y México 4,8%).
